記者 | 鐘堅  編輯 | 孫楊 

本文刊載于《鳳凰周刊》2017年第9期總第610期
 

《醫療器械監督管理條例》規定：“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用。”但現實中，一次性高值醫療耗材不能按照本身的價格收費，致使醫療成本高昂，于是復用成為一些醫院的選擇。

 

從山東青島市城陽區人民醫院調查回來，鐘秀玲一直在揣摩著事情的真相。她此行的身份是衛計委感染控制專家委員會的委員，作為一名國內知名院內感控專家，在退休前后的十數年里，她往往以專家組成員的身份出現在大規模感染事件的現場。
 

2017年2月，青島城陽區人民醫院發生一起違反操作規程導致的嚴重感染事件，9名患者在血液透析室被感染乙肝。幾乎在同一時間段，浙江也發生一起大規模的院感事件，官方的公開通報稱，浙江省中醫院技術人員違反操作規則，在操作中重復使用吸管造成交叉污染，造成重大醫療事故，有5人確診感染艾滋病。
 

血透感染乙肝、操作違規染艾滋！短短一月里，內地接連兩起大規模醫院內感染事件，極為罕見。院感，是醫學感染管理領域的專有名詞，指的是非患者自身原因在醫院內發生的感染事件。因為事情發生地和人群的特殊，院感事件往往顯得異常敏感。
 

“院感無小事，除了消防事故，這是唯一能讓醫院院長掉烏紗帽的事。”上海一家三甲醫院院感科負責人張郁（化名）感言，兩起事件給很多醫療機構敲響了警鐘，各家醫院都忙著對本院的院感工作進行自查梳理。
 

官方對兩起事件的通報語焉不詳，但因事涉重大醫療事故，相關醫院負責人、醫技人員或被免職，或刑事拘留。山東、浙江兩地檢察機關隨后也介入調查。《鳳凰周刊》記者了解到，引發感染事件是浙江省中醫院婦科下屬的生殖免疫專科，該科多年前引進的一項治療習慣性流產的技術——封閉抗體主動免疫療法，事發后已被叫停，內地上海、北京等地采用該項療法的醫院也紛紛喊停。
 

一支小小吸管的重復使用、一次不規范的操作，釀成大錯，也激起人們對業內積弊的警醒。“我們希望借這兩起院感爆發事件，來推動一次性醫療器械、器具和消毒藥械的管理工作！”在上海一個醫院人士匯聚的院感論壇里，有人發出呼吁，政府亟需正視一次性耗材尤其是高值耗材的重復使用問題，整合多方力量，從國家層面對其實行規范化管理。
 

△2016年1月18日，山東省鄒平縣韓店鎮衛生院，圖中的輸液管均為一次性耗材。

 

 

一根吸管惹的禍

 

 

浙江省中醫院的大規模院感事件結果不容樂觀，已導致5名不孕不育患者確診感染艾滋。其后，該院實施的針對治療習慣性流產的主動免疫療法，飽受質疑。
 

浙江省一家三甲醫院的婦科主任醫師林琳（化名）介紹說，主動免疫療法在十年前比較熱門。與人工授精、試管嬰兒不一樣，生殖免疫屬于交叉學科，不屬于輔助生殖技術范疇。前兩項需要衛計委的嚴格前置審批，如試管嬰兒在浙江獲批開展的醫院有十幾家，人工授精有30多家。而免疫療法，在杭州僅浙江省中醫院、杭州市中醫院兩家在做。
 

這項技術的具體操作方法是：提取丈夫血液的淋巴細胞，培養后注入妻子皮下，在女方體內產生抗體以保護胚胎正常發育。在院感爆發前，設在浙江省中醫院婦科的這項診療時間為每周二和周五，所有患者都要進行術前“四項體檢”，患者符合治療條件后，男方攜帶相關檢測報告于周二上午到婦科治療室抽取血液；女方在男方抽血后的周五上午到婦科治療室接受治療。
 

主動免疫療法對不孕不育男患者的要求極高，按院方服務規范，男方抽血當周出現感冒、服用藥物、疫苗注射等情況，都將自動順延抽血時間。因為門診量巨大，浙江省中醫院每次檢測限號24對夫妻，每次治療則限號35對，18天后，患者夫妻可去服務臺咨詢治療結果。
 

青島和杭州兩家正規三甲醫院兩起院感事件有一個原因相仿，患者都屬假陰性。“到省中醫院治療篩選的時候的確是陰性的，病人感染有個窗口期，無法檢測出病毒。”接近調查組的一位疾控專家向《鳳凰周刊》透露，主要成因是，現場操作的女博士感控意識薄弱，“剛好手邊用于提取患者淋巴細胞的吸管用完了，于是她用同一根吸管去操作，導致感染。”
 

后來的結果為眾人知曉，其中一個治療者的丈夫曾有過一次未采取安全措施的男同性行為，感染了艾滋病，造成同批次接受治療人員艾滋病感染。院感事發后，該項療法被叫停，同城及師從的上海仁濟、復旦大學婦產科醫院等幾家醫院的療法也被停止。

“現在都改喝中藥了，打針抽血已經不做了，試劑也不進了。”在事發一月余后，本刊記者以患者身份在浙江省中醫院婦科采訪時，一位接診護士這樣推薦。該院住院部4樓C區的婦科治療室已摘牌閉門，院內氣氛還是頗為緊張，《鳳凰周刊》記者在該院徘徊，被醫院總控室保安疑是采訪人，隨后保安一路追隨并勒令刪除手機里相關照片。
 

△位于浙江省中醫院門診四樓C區的婦科治療室，在院感事件爆發后，處于業務暫停狀態。攝影 | 鐘堅

 

 

“公開的秘密”

 

 

浙江省中醫院院感事件官方在事后的通報里，稱其違反“一人一管一拋棄”操作規程，重復使用吸管造成交叉污染，導致部分治療者感染艾滋病病毒，造成重大醫療事故。
 

官方的通報并未詳解具體細節，但事發后廣泛流傳于內地網絡和微信朋友圈的一個說法是，“該項主動免疫療法開銷很大，重復使用的吸管價格很高，要一萬六千元一根，所以醫院在簽署知情同意書、告知患者有感染風險的情況下用了這種大家共用管子、分攤費用的方法。”
 

上述疾控專家卻稱，該消息屬以訛傳訛，該院醫護人員重復使用的吸管只值幾塊錢，并不是傳說中的高值耗材，是一支很小的玻璃制吸管，卻因不遵守操作規范，釀成一起典型的院感案例。該專家稱，相關案情檢察機關已經介入，細節、責任的認定到時會見分曉。
 

重復使用的到底是一次性普通耗材還是高值耗材，官方的結論未明，難以下判斷。不過在以往大規模院內感染事件中，一次性耗材的重復使用確是肇始根源之一。而青島、杭州接連發生的兩起院感事件，亦使得一次性耗材特別是高值耗材的重復使用問題，成為醫療界人士熱議的話題。
 

內地醫療界有人士介紹，醫療耗材大致為醫療高值耗材、醫療普通收費耗材和不收費耗材三種，其中醫療高值耗材是指手術、介入等治療檢查所需的價格較高、單獨收費的醫療耗材，如手術用的超聲刀、電刀等器具。普通耗材指的是注射用一次性輸液器、膠布等敷料，不收費耗材指的是可重復使用的耗材，諸如手術器械等。
 

2000年1月4日發布的《醫療器械監督管理條例》規定：“醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，并做記錄”。這之后的2006年9月1日開始實施的《醫院感染管理辦法》也規定：一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用，并由醫院感染管理部門負責管理。
 

衛生法律條規雖是明文禁絕，但實際上內地高值耗材的復用問題，在法律和實際執行層面一直存在巨大的偏差。“高值耗材的重復使用基本是醫院的通病，”某三甲醫院一位不愿具名的外科醫生說，在醫療界這幾乎成了公開的秘密，“部長知、主任知、局長知、院長知、醫生知，唯獨患者不知道。”
 

1998年4月7日，大連開發區患者逄先生因心梗先后6次入住大連市某醫院，2002年10月，逄先生在國外某醫院就醫時，經Ｘ光檢查，發現逄先生的左冠狀動脈有顯影異物，后來確診是大連某醫院在手術中重復使用運送支架的一次性導管，導致導管的前端——鋼絲遺留在逄先生體內。
 

本世紀初，江蘇南京媒體曾報道，南京下關激光醫院、秦淮醫院在藥監局例行檢查中，發現違規反復使用一次性醫用透析器事件。央視《焦點訪談》也曾以“二號管的秘密”為題，揭露北京某醫院心內科醫生重復使用及挪用一次性心導管的內幕，引發京城轟動。
 

青島、杭州院感事件持續發酵后，在上海某知名院感論壇上，做了一個“請問您院有復用現象嗎？高值耗材，真的能做到一次性使用嗎？”的調查，共有465人參與投票，調查耗材范圍包括一次性電刀、麻醉機呼吸管道、面罩、各種導管、活檢鉗等。

結果顯示：所有一次性用品全部一次性使用，沒有復用現象的投票者只占17.63%，部分高值耗材有復用現象的占了58.92%，部分中度及低度危險用品有復用現象的占了23.45%。
 

該專業論壇活躍參與人一般都是醫院感染管理科的專業人員，真實性相對可靠。
 

在隨后對醫務人員的調查反饋中，醫院感染管理人士普遍反映，按規定一次性使用的低值耗材，比如一次性輸液器等基本無復用現象，但中高值耗材復用現象較為普遍。醫院常見復用的一次性高值耗材有超聲刀、高頻電刀、麻醉呼吸螺紋管、一次性喉罩、一次性支氣管細胞刷、高壓氧艙吸氧管、加藥注射器……
 

若按診療科室劃分，一次性高值耗材復用多見于外科、神經內科、影像科、內鏡室、腦外科、眼科、心血管內科等，其他科室也有被波及。
 

盡管在使用說明書上規定是一次性使用，但內地醫務人員反映，對這些已使用過的器材，醫院公開場合不能消毒，一般是科室采取內部處理消毒了事，院長、院感部門睜只眼閉只眼。如超聲刀、活檢鉗、一次性喉罩等，采用等低溫離子滅菌，霧化器里的管子用2%戊二醛浸泡后復用，穿刺針基本用完拿去用環氧乙烷滅菌。
 

“誰敢拍著胸脯說，我們醫院的一次性高值耗材沒有復用的？”某醫院感染管理科的一位管理者稱，高值一次性耗材復用是現實問題，也是所有醫院的共性問題。曾經在某一年的行業年會上各方論者討論這個問題，爭論了半天也沒結果。

 

 

誰之過？

 

 

根據內地頒發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，一次性醫療器械都有產品目錄，在復旦大學附屬醫院張郁印象里，最早登記的只有常用的8種醫耗產品，而臨床現在使用的遠遠不止這些。
 

內地一家縣級人民醫院內科大夫屠先生回憶說，六七十年代生人都知道，小時候打針沒有一次性輸液器，用過后針筒在酒精燈下照一下算是消毒。而固定輸液針頭的膠布都是從大張膠布上撕下來，現在一次性輸液器早已普及，輸液貼都已裁剪好獨立包裝，使用方便，價格卻上去了。
 

很多低成本醫用材料逐步被高成本材料取代。過去超聲檢查所使用的桶裝耦合劑價格低廉，可供多人使用，性價比較高，而現在使用的一次性耦合劑規格較小，且價格昂貴。
 

內地一次性醫用耗材呈驚人速度在增長，有資料說每年15%的增長率，成為醫院利潤僅次于藥品的重要來源，也是患者的主要開支。有媒體報道稱，一次性醫耗器材，占了全部住院病人總支出的22%-30%，占了手術病人醫療費支出的50%左右。
 

與快速增長的勢頭相比，一次性醫用耗材的管理卻明顯滯后。法律明文規定的一次性耗材，在部分醫院出現復用現象，甚至復用與否、復用幾次，都憑各自醫院醫生掌握。有醫生還曾善意地呼吁國家部門出臺一次性耗材的復用標準規范，每次復用醫院必須有備案登記等。
 

“高值耗材這么多年來成為行業矚目的話題，它最大的毛病在哪里？是因為高值耗材不能按照本身的價格去收費，這是很頭疼的事情。”接受《鳳凰周刊》采訪的前述不愿具名的疾控專家舉例，比方說二三千元的器材，臨床使用，國家核準收費只能幾百塊，“醫院只能去復用，不復用，做一個虧一個，不管國有還是私營，都不能承受。”
 

在衛計委感控專家鐘秀玲印象里，醫院耳鼻喉科的某個一次性檢查器械，進價要7000多元，但醫院診療收費核準價格遠低于進價，按一次性耗材的操作規范，使用后必須棄用。但醫院科室現在普遍實行耗材比的考核機制，臨床使用耗材的進項和收費直接跟醫生收入相關。“對院長來說，也很無奈，上面現在不給錢，醫院獎金支出都要院長負責，你們都不掙錢，我發什么呀。人家一次發幾萬，我幾千都發不了，那人都跑掉了，所以院長也很難。”
 

“一次性高值醫療耗材廠家并不賺錢，在各種流通領域賺錢。”鐘秀玲的觀點是，一次性高值耗材的復用是政策和社會的多個問題糾葛在一起使然，不是單一的醫院或某個醫生的職業道德問題。
 

一些高值醫用耗材盡管醫保覆蓋，但有的地方醫保卻說要按幾次報銷。浙江某三甲醫院婦科主任醫師林琳說，“你做一個手術，手術費才2000元，耗材成本1萬多，醫保說你可以按5個人分次收，每個人2000多塊錢，可以回本。可這實際上等于在鼓勵你重復使用。你若嚴格遵守一次性耗材一次使用的規范，給一個人使用了，醫院做一次就要虧損8000多元。”
 

林琳說，現在醫院有醫院的難處，除了經濟成本核算的問題，還有其他一些原因，比如腦外科有一些很難買到的高值精密醫療器械，只能做徹底的清洗，重復使用，否則有錢也很難買到，但是做手術要用。
 

收費標準遠遠低于耗材的價格，醫院無法承受，只有私下悄悄復用。但是一次性高值耗材讓病人全部埋單，也不現實，如一次性超聲刀幾千元，診療費才幾百，手術耗材就要幾千，醫患矛盾將更為突出。對醫院來說，“沒有一家是不知道一次性耗材是不可以復用的，沒有一家醫院會主動做這樣的事情。是被不合理的收費標準逼迫的呀！”上述疾控專家說。
 

“從國家層面來說，只有兩條路，一條是放開物價核準，多高的耗材收取多少的費用，我相信沒有一家醫院如進價2000元的耗材，國家允許你收2000元，你還去復用。現在問題來了，國家只允許收取耗材成本10%、20%、30%的錢，這樣收費，哪家醫院承受得起？”
 

內地醫療界人士普遍認為，就目前國情而言，雖然不是貧窮但也說不上富有，幾千上萬元的醫療耗材一次性使用拋棄實在可惜，也著實浪費，既要保證病人安全，又要節約有限的醫療資源，最好的辦法就是國家有關部門出臺配套的政策（像透析器復用），規范化管理，能這樣做，復用的問題就圓滿解決了。
 

但現實的問題是國家層面沒有類似的標準和頂層設計，從沒開過這口子，“各級政府和醫政部門的態度很清楚，一次性耗材就一次性使用，出了問題你承擔。”浙江疾控專家說，院感問題無小事，一旦出了漏子，往往是一家醫院、一個醫生名譽掃地，有的說不定還要蹲監獄，“把所有社會責任都推給醫院也不公平。”
 

浙江省中醫院出現艾滋病感染事件后，院長等一干人等悉數免職。知情人士稱，該院院長是浙江東陽人，也是知名胃病專家，早年在同鄉微信群里，意氣風發，志得意滿，出事后群里一片靜默，無人敢跟他去搭訕，怕擾其心情

 

 

安全復用可行否？

 

 

一次性高值耗材復用，歸因還是跟國力有關。林琳說，“就像以前紅軍時代，傷員的紗布都是洗了重復用的。而現階段美國醫院醫用布類全部一次性扔掉，我們的布類還是重新洗的。如果都一次性扔掉的話，對國家負擔還是很重的。”
 

業界的觀點是，與其掖著藏著偷偷地復用，還不如從國家層面制定相關的復用規范，既杜絕復用風險，避免交叉感染，又能給患者以應有的知情權。在所有醫院耗材復用事件中，患者處于最屈辱的位置，沒有人會主動告訴他，也無從知道伸向他體內的醫療耗材是一次性的還是復用的。
 

一次性使用就扔有點可惜，但重復使用的清潔消毒或滅菌流程會存在很多問題。有的耗材帶內腔的不容易清洗，有的醫院沒有環氧乙烷滅菌器，又不能壓力滅菌，還有的消毒過程中難免出現材質異化和變形，影響使用效果。
 

“允許復用就要一個政策，高值耗材怎么復用、復用幾次，比方說組織有關感控專家、廠家一起制定某個器械能復用的操作流程，規范去消毒滅菌，另外制訂獨立的監控機制，發現問題及時處置。”
 

鐘秀玲是內地不多的致力于這方面的專家，她說復用有風險，但既然無法禁止復用，就要制定第三方的相關規范。
 

在這方面國外就有復用先例，“國外剝離出醫院的第三方經過資質認證，對每一個導管清洗消毒后進行檢測，跟新出廠的一樣，保證一根導管可以用7次或者8次，這樣可以降低醫療費用。”鐘秀玲在德國考察時，當地一位華裔同行專門向她推薦復用導管，并說“中國有那么多人，導管安全復用是完全可能的。”
 

她發現，德國、丹麥等國在醫用耗材的復用實踐已有二十多年，效果良好。德國還由于推行對高值耗材的安全復用，迫使廠家對一次性的高值耗材降價，最終為國家和病患節約了開支。鐘秀玲甚至接受邀請，加入了歐盟的醫療器械消毒復用協會，對方還勸鐘秀玲牽頭在中國成立類似美國消毒復用協會這樣的組織。
 

建立協會的目的就是去研發這些標準規范，保證安全復用，降低醫藥成本，提高醫療水平。
 

“你不去研究很多人也會復用，包括導管這些，他就會不規范用。國外說規范復用才是安全的，你認為高壓鍋消毒下就安全了？沒有檢測的方法，沒有第三方監督就會有問題。”鐘秀玲說，我們研討的目的就是要把一次性高值耗材這個“魔盒”打開，讓它見太陽。探討應該怎樣復用、如何達到安全。
 

鐘秀玲的國內同盟者有著名心臟病專家胡大一教授和北京阜外心血管醫院的高潤霖院士等人。反對者是醫療器械協會的人，鐘曾與國內某器械廠家代表公開PK，對方稱一次性高值耗材復用不安全，堅決反對。鐘認為，器械廠家為了利益當然考慮賣得越多越好，不是完全站在國家醫保和老百姓的利益里去考慮。
 

前幾年召開的一個專題研究會上，高潤霖等幾個專家說不但導管可以復用，也包括超聲刀、血透器、穿刺針、細胞刷等，血透器復用降低病人醫療成本和醫保費用，這已為事實所證明。
 

“安全的復用是沒有問題的，比如醫生用的手術器械，都是消毒后復用，全國每年上億臺手術，罕見有感染事故，不少一次性高值耗材也能做到如此。”
 

那位不愿具名的疾控專家的理解是：高值耗材復用問題各級都知道，其中涉及醫耗產業、醫院、患者等各方利益，刺破哪一方都不好，一次性解決恐怕很困難。

 

 新媒體編輯 | 豐澤 馬茹均